Prix de CEFTAZIDIME VIATRIS 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV)

P = prescription médicale obligatoire

ANSM - Mis à jour le : 03/06/2022

Dénomination du médicament

CEFTAZIDIME VIATRIS 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV)Ceftazidime

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CEFTAZIDIME VIATRIS 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEFTAZIDIME VIATRIS 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV)?

3. Comment utiliser CEFTAZIDIME VIATRIS 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV)?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEFTAZIDIME VIATRIS 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV)?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE CEFTAZIDIME VIATRIS 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antibactérien pour usage systémique. Céphalosporines de 3ème génération, code ATC : J01DD02.

CEFTAZIDIME VIATRIS est un antibiotique destiné à l'adulte et à l'enfant (y compris les nouveau-nés). Son mécanisme d'action consiste à détruire les bactéries à l'origine d'infections. Il appartient à la famille des médicaments appelés céphalosporines.

CEFTAZIDIME VIATRIS est utilisé pour traiter les infections bactériennes graves :

• des poumons et de la poitrine
• des poumons et des bronches chez les patients atteints de mucoviscidose
• du cerveau (méningite)
• de l'oreille
• de l'appareil urinaire
• de la peau et des tissus mous
• de l'abdomen et de la paroi abdominale (péritonite)
• des os et des articulations.

CEFTAZIDIME VIATRIS peut être également utilisé :

• pour prévenir les infections pendant une opération de chirurgie prostatique (chez l'homme)
• pour traiter les patients ayant un nombre de globules blancs bas (neutropénie) et de la fièvre du fait d'une infection bactérienne.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CEFTAZIDIME VIATRIS 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV) ?

N'utilisez jamais CEFTAZIDIME VIATRIS 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV) :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la ceftazidime ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous avez eu une réaction allergique sévère à tout autre antibiotique (pénicillines, monobactames, et carbapénèmes) car vous risquez aussi d'être allergique à Ceftazidime.

·si vous pensez que tel est votre cas, informez-en votre médecin avant le début du traitement par Ceftazidime Viatris. Ceftazidime Viatris ne doit pas vous être administré.

Avertissements et précautions

Faites attention avec Ceftazidime Viatris

Si l'on vous administre CEFTAZIDIME VIATRIS, vous devez être attentif à certains symptômes comme des réactions allergiques, des troubles du système nerveux et des désordres gastro-intestinaux tels qu'une diarrhée. Cela permettra de réduire le risque d'éventuels problèmes. Voir (« Affections à vérifier impérativement») en rubrique 4. Si vous avez eu une réaction allergique à d'autres antibiotiques, vous risquez aussi d'être allergique au CEFTAZIDIME VIATRIS.

En cas de test sanguin ou urinaire

CEFTAZIDIME VIATRIS peut fausser les résultats des tests urinaires pour le contrôle du sucre dans les urines ainsi que le test sanguin appelé test de Coombs. Si ces tests vous sont prescrits, veuillez informer la personne effectuant le prélèvement que l'on vous a administré CEFTAZIDIME VIATRIS.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CEFTAZIDIME VIATRIS 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

CEFTAZIDIME VIATRIS ne peut pas vous être administré si vous n'avez pas prévenu votre médecin que vous prenez également :

·un antibiotique du nom de chloramphénicol.

·un type d'antibiotique appelé aminoside comme la gentamicine, la tobramycine.

·des comprimés diurétiques (augmentant l'élimination d'urine) appelés furosémide

CEFTAZIDIME VIATRIS 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV) avec des aliments, des boissons et de l'alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Votre médecin évaluera le bénéfice d'un traitement par CEFTAZIDIME VIATRIS par rapport au risque que peut encourir votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CEFTAZIDIME VIATRIS peut causer des effets indésirables, tels que des vertiges, pouvant avoir une répercussion sur votre capacité à conduire. Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines à moins que vous soyez sûr de ne pas être affecté.

CEFTAZIDIME VIATRIS 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV) contient du sodium

Vous devez tenir compte de ce paramètre si vous suivez un régime hyposodé.

3. COMMENT UTILISER CEFTAZIDIME VIATRIS 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV) ?

Ceftazidime est habituellement administré par un médecin ou le personnel infirmier. Il peut être administré par un goutte à goutte (perfusion intraveineuse) ou par injection directement dans une veine ou dans un muscle.

Ceftazidime est reconstitué par le médecin, le pharmacien ou le personnel infirmier en utilisant de l'eau pour préparation injectable ou une solution pour perfusion adaptée.

Dose habituelle

Votre médecin décidera de la dose de ceftazidime appropriée pour vous ; celle-ci dépend de la gravité et du type d'infection à traiter, du fait que vous suivez déjà une antibiothérapie, de votre poids et de votre âge ainsi que de votre fonction rénale.

Nouveau-nés (0-2 mois)

La dose par kg de poids corporel du bébé est de 25 à 60 mg de ceftazidime par jour répartis en 2 doses sans dépasser la dose de 6 g par jour.

Bébés (plus de 2 mois) et enfants de moins de 40 kg

La dose par kg de poids corporel du bébé ou de l'enfant est de 100 à 150 mg de ceftazidime par jour répartis en 3 doses sans dépasser la dose de 6 g par jour.

Adultes et adolescents pesant 40 kg ou plus

1 à 2 g de ceftazidime 3 fois par jour sans dépasser la dose de 9 g par jour.

Patients de plus de 65 ans

La dose quotidienne ne doit normalement pas dépasser 3 g par jour, notamment si les patients ont plus de 80 ans.

Patients souffrant de problèmes rénaux

Vous pouvez recevoir une dose différente de la dose habituelle. Le médecin ou le personnel infirmier décidera de la dose de Ceftazidime dont vous aurez besoin en fonction de la gravité de votre maladie rénale. Vous serez étroitement suivi par votre médecin et vous devrez peut-être passer plus régulièrement des tests pour vérifier votre fonction rénale.

Si vous avez utilisé plus de CEFTAZIDIME VIATRIS 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV) que vous n'auriez dûSi vous prenez de manière accidentelle une dose plus élevée que celle prescrite, contacter immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche.Si vous oubliez d'utiliser CEFTAZIDIME VIATRIS 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV)Si vous oubliez une injection, vous devrez la recevoir dès que possible. Ne prenez pas une double dose (2 injections au même moment) pour compenser l'injection que vous avez oubliée, prenez simplement votre prochaine dose à l'heure habituelle.Si vous arrêtez d'utiliser CEFTAZIDIME VIATRIS 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV)

N'arrêtez pas de prendre Ceftazidime à moins que votre médecin ne vous l'indique.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Affections à vérifier impérativement

Les effets indésirables graves suivants se sont produits chez un petit nombre de patients sans que l'on sache exactement à quelle fréquence :

· Réaction allergique grave. Les signes incluent une éruption qui augmente, associée à des démangeaisons, un gonflement, parfois de la face ou de la bouche provoquant des difficultés respiratoires.

· Eruption cutanée parfois avec des vésicules ayant l'aspect de petites cocardes (tache foncée au centre entourée d'un halo plus pâle et d'un anneau sombre autour du bord).

· Eruption cutanée étendue s'accompagnant de vésicules et d'une desquamation. (Ces symptômes peuvent être les signes d'un syndrome de Stevens-Johnson ou d'une nécrose épidermique toxique).

· Troubles du système nerveux : tremblements, convulsions et dans certains cas, coma. Ils se sont produits chez des patients ayant reçu une dose trop élevée, notamment ceux souffrant d'une maladie rénale.

· Des réactions d'hypersensibilité sévères se manifestant par une éruption cutanée sévère pouvant être accompagnée de fièvre, de fatigue, d'un gonflement du visage ou des ganglions lymphatiques, d'une augmentation du taux d'éosinophiles (un type de globules blancs), d'atteintes au niveau du foie, des reins ou des poumons (appelée syndrome DRESS), ont été rarement rapportées.

Contactez immédiatement un médecin ou un membre du personnel infirmier si vous constatez l'un de ces symptômes.

Effets indésirables fréquents

Pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10 :

· diarrhée

· gonflement et rougeurs le long d'une veine

· éruption cutanée rouge qui augmente et qui peut démanger

· douleur, brûlure, gonflement ou inflammation au niveau du site d'injection.

En cas de symptômes, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables fréquents pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :

· augmentation d'un type de globules blancs (hyperéosinophilie)

· augmentation du nombre de cellules favorisant la coagulation du sang

· augmentation du taux d'enzymes hépatiques.

Effets indésirables peu fréquents

Pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100 :

· inflammation de l'intestin pouvant être à l'origine de douleurs ou de diarrhée contenant du sang

· muguet – infections fongiques de la bouche ou du vagin

· maux de tête

· vertiges

· douleurs d'estomac

· sensation de malaise

· fièvre et frissons.

En cas de symptômes, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables peu fréquents pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :

· diminution du nombre de globules blancs

· diminution du nombre de plaquettes sanguines (cellules favorisant la coagulation du sang)

· élévation des concentrations de l'urée sanguine, de l'azote uréique et/ou de la créatininémie.

Effets indésirables très rares

Pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000 :

· inflammation du/des rein(s) ou insuffisance rénale

Autres effets indésirables

D'autres effets indésirables se sont manifestés chez un nombre réduit de patients sans que l'on sache exactement à quelle fréquence :

· fourmillements

· goût désagréable dans la bouche

· coloration jaune du blanc des yeux ou de la peau.

Autres effets indésirables pouvant être retrouvés au niveau des tests sanguins :

· destruction trop rapide des globules rouges

· augmentation d'un certain type de globules blancs

· diminution importante du nombre de globules blancs.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEFTAZIDIME VIATRIS 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV) ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.

Avant reconstitution : à conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Après reconstitution : le produit doit être utilisé immédiatement.

Toutefois, la stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 8 heures à une température ne dépassant pas +25°C et 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CEFTAZIDIME VIATRIS 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV)

• La substance active est :

Ceftazidime............................................................................................................................... 1 g

Sous forme de ceftazidime pentahydraté

Pour un flacon de poudre.

• L'autre composant est :

Carbonate de sodium anhydre.

Qu'est-ce que CEFTAZIDIME VIATRIS 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV) et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable. Boîte de 1, 5 ou 10 flacon(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant

LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l.

VIA DANTE ALIGHIERI, 71

18038 SANREMO -IM

ITALIE

ou

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

ou

WESSLING HUNGARY KFT

ANONYMUS U. 6,

BUDAPEST 1045

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Instructions concernant la reconstitution

Voir tableau ci-dessous pour connaître les volumes d'addition et les concentrations des solutions (ce qui peut être utile lorsque des doses fractionnées sont nécessaires).

* Remarque : l'addition doit se faire en deux fois

Les solutions présentent une couleur jaune clair à ambrée selon leur concentration, le solvant employé et leurs conditions de conservation. Ces changements de couleur ne diminuent pas l'efficacité du produit dans le cadre des recommandations énoncées.

Reconstitution

Tous les flacons sont sous vide partiel.

Lors de la dissolution de la poudre, un dégagement gazeux se produit.

Pour une bonne utilisation, il est conseillé d'adopter la technique de reconstitution suivante :

1. Enfoncer l'aiguille de la seringue dans le bouchon du flacon et injecter le volume de solvant recommandé. Le vide peut faciliter l'entrée du solvant. Laisser l'aiguille et la seringue en position jusqu'à ressentir une remontée du piston.

2. Retirer l'aiguille du bouchon.

3. Bien secouer pour dissoudre jusqu'à obtention d'une solution limpide (1 à 2 minutes).

4. Renverser le flacon. S'assurer que le piston de la seringue est à bout de course puis insérer l'aiguille à travers le bouchon du flacon.

5. Vérifier que l'aiguille plonge dans la solution et non dans l'espace vide. Aspirer le volume total de la solution dans la seringue suivant le schéma classique en maintenant le piston. La pression dans le flacon doit aider au prélèvement.

6. La solution aspirée peut contenir de petites bulles de dioxyde de carbone, ne pas en tenir compte.

En cas d'utilisation d'un set de transfert, la reconstitution doit se faire avec des poches de perfusion de 50 ml pour 1 g de ceftazidime afin de permettre le dégagement gazeux.

Pour une bonne utilisation, il est conseillé d'adopter la technique de reconstitution suivante :

1 – Aseptiser le bouchon après avoir retiré l'opercule en matière plastique

2 – Positionner et emboîter le dispositif de transfert sur le flacon de poudre de façon aseptique.

3 – Adapter l'ensemble (dispositif de transfert + flacon) sur le site d'injection de la poche.

4 – Presser la poche 2 à 3 fois pour faire passer la solution dans le flacon, sans dépasser en volume la moitié de celui-ci. Agiter le flacon pour dissoudre complètement la poudre. Lors de la dissolution de la poudre, un dégagement gazeux se produit.

5 – Retourner l'ensemble poche + flacon, et presser à nouveau la poche pour faire passer de l'air dans le flacon puis relâcher la pression de façon à faire passer le produit solubilisé dans la poche.

6 – Répéter éventuellement la précédente opération pour que l'ensemble du produit solubilisé dans le flacon se retrouve dans la poche.

7 – Vérifier la bonne dissolution de la poudre et l'étanchéité de la poche.

8 – Relier l'ensemble (flacon + dispositif + poche) à la tubulure via le site prévu à cet effet.

Ce médicament est compatible avec les solutions pour administration intraveineuse suivantes:

• chlorure de sodium à 0,9 %
• solution glucosée à 5 %
• solution glucosée à 10 %
• solution de chlorure de sodium à 0,9 % + solution glucosée à 5 %
• solution de Ringer
• solution de Ringer lactate
• solution de dialyse intrapéritonéale (lactate) 1,36 %.

Aucune incompatibilité n'a été mise en évidence avec les molécules et les solutions suivantes :

• fluoroquinolones (ciprofloxacine, ofloxacine)
• amphotéricine B
• fluconazole
• foscarnet
• émulsions lipidiques
• solution glucosée à 30 %
• solution d'acides aminés
• chlorure de potassium, chlorure de calcium
• gluconate de calcium.
• En administration continue, lors de l'association avec les cures de chimiothérapie anticancéreuse, utiliser une voie d'administration différente de celle utilisée pour la ceftazidime ou utiliser un cathéter multi-lumières, en raison du risque de formation de composés insolubles.

A des concentrations comprises entre 0,05 mg/ml et 0,25 mg/ml, la ceftazidime est compatible avec le liquide de dialyse intrapéritonéale (lactate).

Le contenu d'un flacon de 500 mg de ceftazidime pour solution injectable reconstitués avec 1,5 ml d'eau pour préparation injectable peut être ajouté à du métronidazole (500 mg dans 100 ml) ; les deux produits conservant leur efficacité.

Conseil d'éducation sanitaire :QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu'il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l'action d'un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s'accroît par l'usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l'apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

• la dose à prendre,
• les moments de prise,
• et la durée de traitement.
• En conséquence, pour préserver l'efficacité de ce médicament :

1- N'utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l'a prescrit.2- Respectez strictement votre ordonnance.3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n'est peut-être pas adapté à sa maladie.5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.