ANSM - Mis à jour le : 27/07/2020
SOTALOL SANDOZ 80 mg, comprimé sécableChlorhydrate de sotalol Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que SOTALOL SANDOZ 80 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SOTALOL SANDOZ 80 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre SOTALOL SANDOZ 80 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SOTALOL SANDOZ 80 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SOTALOL SANDOZ 80 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : BETA-BLOQUANT NON SELECTIF, Code ATC : C07AA07.
Ce médicament est indiqué dans la prévention des récidives de certains troubles cardiaques.
Ne prenez jamais SOTALOL SANDOZ 80 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :·En association à des médicaments pouvant donner des troubles sévères du rythme cardiaque :
oquinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, dronédarone (médicaments antiarythmiques),
odiphémanil, vincamine par voie intraveineuse (autres médicaments du système cardiovasculaire),
oérythromycine par voie intraveineuse, spiramycine par voie intraveineuse, moxifloxacine (médicaments antibiotiques),
omizolastine, méquitazine (médicaments antiallergiques),
oarsénieux
ocitalopram, escitalopram (médicaments antidépresseurs),
odolasetron par voie intraveineuse,
odompéridone (médicament anti-nauséeux, anti-vomitif),
ohydroxyzine (médicament pour lutter contre l’anxiété),
opipéraquine (médicament antiparasitaire),
oprucalopride (médicament améliorant la motilité de l’intestin),
ovandétanib (médicament anticancéreux),
otorémifène (médicament antiestrogène).
Avertissements et précautionsCe médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être utilisé :
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
La posologie optimale doit être atteinte de façon progressive.
Ne jamais interrompre brutalement le traitement dans l'angor : l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.
Par ses propriétés anti-arythmiques, le sotalol peut entraîner des troubles du rythme cardiaque (voir « Autres médicaments et SOTALOL SANDOZ 80 mg, comprimé sécable »).
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Prévenir votre médecin en cas de diabète, insuffisance rénale, certaines maladies des artères (syndrome de Raynaud). Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SOTALOL SANDOZ 80 mg, comprimé sécable.
EnfantsSans objet.
Autres médicaments et SOTALOL SANDOZ 80 mg, comprimé sécableInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, notamment :
Sans objet.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Prévenir le médecin en cas de grossesse. Le sotalol passe la barrière placentaire.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, l'allaitement est déconseillé en cas de nécessité de traitement par ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesSans objet.
SportifsL'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
SOTALOL SANDOZ 80 mg, comprimé sécable contient du lactose.Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE SOTALOL SANDOZ 80 mg, comprimé sécable ?
PosologieLa posologie est variable, adaptée à chaque patient.
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Mode et voie d'administrationVoie orale.
Fréquence d'administrationLes comprimés doivent être avalés avec une boisson sans les croquer, de préférence le matin.
Durée du traitementDans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Si vous avez pris plus de SOTALOL SANDOZ 80 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir immédiatement votre médecin ou l'hôpital.
Si vous oubliez de prendre SOTALOL SANDOZ 80 mg, comprimé sécable :En cas d'oubli, prendre dès que possible votre comprimé et poursuivre votre traitement normalement.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre SOTALOL SANDOZ 80 mg, comprimé sécable :Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SOTALOL SANDOZ 80 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SOTALOL SANDOZ 80 mg, comprimé sécable
Chlorhydrate de sotalol..................................................................................................... 80 mg
Pour un comprimé sécable.
Lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, acide stéarique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que SOTALOL SANDOZ 80 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 30 ou 100.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
SANDOZ49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
ou
TEVA OPERATIONS POLAND Sp. Zo.o
80 Mogilska Str.
31-546 KRAKOW
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).