Prix de SURGESTONE 0,500 mg, comprimé

P = prescription médicale obligatoire

ANSM - Mis à jour le : 02/11/2020

Dénomination du médicament

Surgestone 0,500 mg, compriméPromégestone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SURGESTONE 0,500 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SURGESTONE 0,500 mg, comprimé ?

3. Comment prendre SURGESTONE 0,500 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SURGESTONE 0,500 mg, comprimé?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SURGESTONE 0,500 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : PROGESTATIFS, code ATC : G03DB07

Ce médicament est un progestatif.

Ce médicament est préconisé dans certains troubles gynécologiques :

• irrégularité du cycle due à des troubles de l’ovulation,
• douleurs des règles,
• troubles précédant les règles,
• douleurs des seins,
• saignements (saignements dus à un fibrome…),
• troubles de la préménopause,
• ménopause (en complément d’un traitement estrogénique).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SURGESTONE 0,500 mg, comprimé?.

Ne prenez jamais SURGESTONE 0,500 mg, comprimé

• si vous avez ou avez eu un cancer du sein ou en cas de suspicion,
• si vous avez un cancer sensible aux estrogènes, tel qu’un cancer de la muqueuse utérine (endomètre) ou en cas de suspicion,
• si vous avez des saignements vaginaux de cause inconnue,
• si vous avez un développement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) non traité,
• si vous avez ou avez eu des caillots de sang dans les veines (thromboses), dans les jambes (thrombose veineuse profonde), ou dans les poumons (embolie pulmonaire),
• si vous avez des troubles de la coagulation (tels qu’un déficit en protéine C, protéine S ou en antithrombine),
• si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillots sanguins dans les artères, telle qu’une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou une angine de poitrine,
• si vous avez ou avez eu une maladie du foie et que les tests hépatiques ne sont pas retournés à la normale,
• si vous avez un trouble rare du sang appelé « porphyrie » qui est transmis par votre famille (maladie héréditaire),

si vous êtes allergique à la promégestone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6

Avertissements et précautions

Arrêter le traitement dès l’apparition de maux de tête importants et inhabituels, de troubles de la vision, d’augmentation de la tension artérielle ou d’un caillot sanguin dans les veines ou tout autre région.

Un examen médical complet avant et régulièrement en cours de traitement peut être nécessaire.

Signalez à votre médecin, avant le début du traitement :

• si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir,
• si vous allaitez,
• si vous avez :

odes antécédents de crise cardiaque, de maladie vasculaire cérébrale ou de maladie veineuse,

oune hypertension ou un diabète.

Lorsque SURGESTONE 0,500 mg, comprimé est utilisé dans le cadre d’un traitement hormonal substitutif (THS) associé à un traitement par oestrogènes :

Antécédents médicaux et contrôles réguliers

L’utilisation d’un THS entraine des risques qui doivent être considérés avant de décider de commencer ou de poursuivre ce type de traitement.

L’expérience dans les traitements des femmes en ménopause précoce (due à une insuffisance ovarienne ou une chirurgie) est limitée. Si vous êtes en ménopause précoce, les risques d’utiliser des THS peuvent être différents. Veuillez en parler à votre médecin.

Avant de commencer (ou de recommencer) un THS, votre médecin vous interrogera sur vos propres antécédents médicaux et ceux de votre famille. Votre médecin peut décider de procéder à un examen physique. Cela peut inclure un examen de vos seins et/ou un examen gynécologique, si nécessaire.

Une fois que vous avez commencé le traitement par SURGESTONE 0,500 mg, comprimé, vous devriez consulter votre médecin pour des contrôles réguliers (au moins une fois par an). Lors de ces contrôles, discutez avec votre médecin des bénéfices et des risques de continuer le traitement par SURGESTONE 0,500 mg, comprimé.

N’oubliez pas les mammographies régulières, comme votre médecin vous les aura recommandées.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre SURGESTONE 0,500 mg, comprimé

Avant de commencer le traitement, prévenez votre médecin si vous avez déjà eu un des problèmes suivants, car ils pourraient récidiver ou s'aggraver au cours du traitement par SURGESTONE 0,500 mg, comprimé. Si tel est le cas, vous devrez consulter votre médecin plus souvent pour des contrôles

• fibrome dans votre utérus
• développement de la muqueuse utérine en dehors de votre utérus (endométriose) ou un antécédent de développement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale)
• risque accru de développer des caillots sanguins (voir « Caillots sanguins dans une veine (thrombose) »
• risque accru de développer un cancer estrogéno-dépendant (par exemple, si votre mère, votre soeur ou votre grand-mère a développé un cancer du sein)
• pression artérielle élevée
• troubles hépatiques comme une tumeur bénigne du foie
• diabète;
• calculs biliaires;
• migraine ou maux de tête sévères;
• une maladie du système immunitaire qui affecte plusieurs organes du corps (lupus érythémateux disséminé, LED)
• épilepsie;
• asthme;
• une maladie affectant le tympan et l'audition (otospongiose);
• un taux très élevé de lipides dans votre sang (triglycérides)
• une rétention d'eau due à des problèmes cardiaques ou rénaux.

Arrêtez de prendre SURGESTONE 0,500 mg, comprimé et prévenez immédiatement votre médecin si vous notez l’apparition des signes suivants lors de l’utilisation d’un THS :

·une des pathologies signalées en rubrique « N’utilisez jamais SURGESTONE 0.500 mg , comprimé » ;

• un jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux (jaunisse). C’est peut être un signe d’une maladie du foie ;
• une augmentation importante de votre pression artérielle (les symptômes peuvent être un mal de tête, une fatigue, dessensations vertigineuses) ;
• des maux de tête de type migraine, qui apparaissent pour la première fois ;
• si vous devenez enceinte ;
• si vous remarquez des signes possibles d’un caillot sanguin, tels que :

ogonflement douloureux et rougeur de vos jambes,

odouleur brutale à la poitrine,

odifficulté à respirer.

Pour plus d’information, voir rubrique « caillot de sang dans une veine ».

THS et cancerCancer du sein

Les données disponibles montrent que la prise d’un THS oestroprogestatif combiné ou d’un traitement hormonal de substitution (THS) à base d’oestrogènes seuls augmente le risque de cancer du sein. Ce risque supplémentaire dépend de la durée de suivi du THS. Le risque additionnel devient évident au bout de 3 ans d’utilisation. Après avoir arrêté le THS, le risque additionnel diminuera dans le temps, mais pourra perdurer 10 ans ou plus si vous avez suivi un THS pendant plus de 5 ans.

Pour comparaison

Chez les femmes de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ 13 à 17 femmes sur 1 000 après une période de cinq ans.

Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d'oestrogènes seuls pendant 5 ans, on dénombrera 16 à 17 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 0 à 3 cas supplémentaires).

Chez les femmes âgées de 50 à 79 ans qui débutent un THS oestroprogestatif pendant pour 5 ans, on dénombrera 21 à 23 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 4 à 8 cas supplémentaires).

Chez les femmes de 50 à 59 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ 27 femmes sur 1 000 après une période de dix ans.

Chez les femmes âgées de 50 ans qui prennent un THS à base d'oestrogènes seuls pendant 10 ans, on dénombrera 34 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 7 cas supplémentaires).

Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS oestroprogestatif pendant 10 ans, on dénombrera 48 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 21 cas supplémentaires).

Contrôlez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous remarquez des changements tels que :

• · capitons au niveau de la peau ;
• · modifications au niveau du mamelon,
• · boules éventuelles que vous pouvez voir ou sentir.

Par ailleurs, il vous est conseillé de prendre part aux programmes de mammographie de dépistage qui pourront vous être proposés. Lors des mammographies de dépistage, il est important que vous indiquiez au professionnel de santé réalisant la radiographie que vous utilisez un THS car ce traitement peut augmenter la densité de vos seins, ce qui peut affecter les résultats de la mammographie. Lorsque la densité du sein est augmentée, la mammographie peut ne pas détecter toutes les grosseurs.

Cancer de l’ovaire

Le cancer de l’ovaire est rare (beaucoup plus rare que le cancer du sein). L'utilisation d'un THS par estrogènes seuls ou par une combinaison d'estrogènes et de progestatifs a été associée à une légère augmentation du risque de cancer ovarien. Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l'âge.

Par exemple, chez les femmes âgées de 50 à 54 ans ne prenant pas de THS, 2 femmes sur 2000 en moyenne auront un diagnostic de cancer de l’ovaire après une période de 5 ans. Chez les femmes utilisant un THS depuis 5 ans, il y aura entre 3 cas sur 2000 utilisatrices (c’est-à-dire jusqu’à 1 cas supplémentaire).

Effets du THS sur le cœur et la circulationCaillots de sang dans une veine (thrombose)

Le risque de caillots de sang dans les veines est environ 1,3 à 3 fois plus élevé chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices, en particulier au cours de la première année d’utilisation.

Les caillots de sang peuvent être graves et, si l’un d’entre eux migre vers les poumons, cela peut provoquer des douleurs dans la poitrine, un essoufflement, une syncope, voire le décès.

Vous avez plus de risque d’avoir un caillot sanguin dans les veines, lorsque vous vieillissez, et si l’une des situations suivantes s’applique à vous. Signalez à votre médecin si l'une de ces situations s'applique à vous :

• vous ne pouvez pas marcher pendant une longue période en raison d’une chirurgie, blessure ou maladie grave (voir également section 3 « Si vous devez subir une opération chirurgicale ») ;
• vous êtes en surpoids sévère (IMC >30 kg/m2);
• vous avez des problèmes de coagulation sanguine qui nécessitent un traitement à long terme avec un médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins ;
• un de vos parents proches a déjà eu un caillot de sang dans la jambe, le poumon ou un autre organe ;
• vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) ;
• vous avez un cancer.

Pour les signes de caillot sanguin, voir rubrique « arrêtez de prendre SURGESTONE 0.500 mg , comprimé et prévenez immédiatement votre médecin ».

Comparaison

Chez les femmes dans la cinquantaine ne prenant pas de THS, un caillot sanguin veineux survient en moyenne chez 4 à 7 femmes sur 1000 après une période de 5 ans.

Chez les femmes dans la cinquantaine prenant un THS estro-progestatif après une période de 5 ans, il y aura 9 à 12 cas sur 1000 utilisatrices (c'est-à-dire 5 cas supplémentaires).

Maladies du cœur (crise cardiaque)

Il n’y a pas de preuve qu’un THS prévienne une crise cardiaque.

Les femmes âgées de plus de 60 ans qui utilisent un THS oestro-progestatif sont légèrement plus susceptibles de développer une affection cardiaque que celles qui n’utilisent pas de THS.

Accident vasculaire cérébral (AVC)

Le risque d’avoir un accident vasculaire cérébral est environ 1,5 fois supérieur chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices. Le nombre de cas supplémentaires d'AVC liés à l’utilisation d’un THS augmente avec l’âge.

Comparaison

Chez les femmes dans la cinquantaine ne prenant pas de THS, un AVC est attendu en moyenne chez 8 femmes sur 1000 sur une période de plus de 5 ans. Pour les femmes dans la cinquantaine prenant un THS, il y aura 11 cas sur 1000 utilisatrices sur une période de plus de 5 ans (c'est-à-dire 3 cas supplémentaires).

Autres affections

Le THS n’empêche pas les pertes de mémoire. Certains éléments indiquent un risque accru de pertes de mémoire chez les femmes qui commencent à utiliser un THS après 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SURGESTONE 0,500 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament ;

Ceci s'applique aux médicaments suivants:

• Médicaments contre l'épilepsie (tels que le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine);
• Médicaments contre la tuberculose (comme la rifampicine, la rifabutine);
• Médicaments contre l'infection par le VIH (tels que la névirapine, l'éfavirenz, le ritonavir et le nelfinavir);
• Les plantes médicinales contenant du millepertuis (Hypericum perforatum);

SURGESTONE 0,500 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous prenez ce médicament, interrompez le traitement et contactez votre médecin.

Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SURGESTONE 0,500 mg, comprimé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE SURGESTONE 0,500 mg, comprimé ?

Posologie, mode et voie d’administration

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Avant la ménopause, habituellement un comprimé par jour, par voie orale, du 16ème au 25ème jour du cycle.

À la ménopause, le traitement sera pris pendant 12 à 14 jours par mois en association avec un estrogène.

Toutefois, la posologie y compris la durée du traitement peut être modifiée par votre médecin.

Si vous devez subir une chirurgie

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, indiquez au chirurgien que vous prenez SURGESTONE 0,500 mg, comprimé. Vous pourriez avoir besoin d’arrêter la prise SURGESTONE 0,500 mg, comprimé 4 à 6 semaines environ avant l’opération afin de réduire le risque de caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins dans une veine (thrombose) »). Demandez à votre médecin à partir de quand vous pourrez reprendre SURGESTONE 0,500 mg, comprimé.

Si vous avez pris plus de SURGESTONE 0,500 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Un surdosage peut entrainer des nausées, vomissements et des saignements.

Si vous oubliez de prendre SURGESTONE 0,500 mg, comprimé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre

Si vous arrêtez de prendre SURGESTONE 0,500 mg, comprimé:

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables ont une fréquence indéterminée

• Règles irrégulières, absence de règles, saignements entre les règles.
• Aggravation des symptômes en rapport avec des troubles veineux des membres inférieurs (jambes lourdes), jaunisse, démangeaisons.
• Prise de poids anormale, troubles gastro-intestinaux, trouble du sommeil.

Lorsque SURGESTONE 0,500 mg, comprimé est utilisé dans le cadre d’un traitement hormonal substitutif (THS) associé à un traitement par oestrogènes :

Les pathologies suivantes sont rapportées plus souvent chez les femmes utilisant un THS que chez les femmes n'utilisant pas de THS:

• cancer du sein;
• croissance anormale ou cancer de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale ou cancer de l’endomètre)
• cancer des ovaires;
• caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons (thromboembolisme veineux);
• maladie cardiaque
• accident vasculaire cérébral;
• perte de mémoire probable si le THS est démarré après 65 ans;

Pour plus d'informations sur ces effets secondaires, voir la section 2.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autres THS:

• maladie de la vésicule biliaire
• · Troubles cutanés divers :

odécoloration de la peau, en particulier au niveau du visage et du cou, connue sous le terme « masque de grossesse » (chloasma),

onodules cutanés rouges et douloureux (érythème noueux),

oéruption cutanée avec rougeurs en forme de cibles ou lésions (érythème polymorphe).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.signalement-sante.gouv.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SURGESTONE 0,500 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.

À conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C, à l'abri de l'humidité et de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SURGESTONE 0,500 mg, comprimé

• La substance active est :

Promégestone (Méthyl-17 alpha propionyl-17 estradiène-4,9 one-3)........................0,500 mg

Pour un comprimé.

• Les autres composants sont :

Amidon de maïs, lactose, polyvidone, gallate de propyle, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que SURGESTONE 0,500 mg, comprime et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d’un comprimé blanc, rond et biconvexe : boîte de 10 ou 12 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Merus Labs Luxco II S.a R.L.

26-28, rue Edward Steichen

L-2540 Luxembourg

Luxembourg

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

NORGINE SAS

2 RUE JACQUES DAGUERRE

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

CENEXI

17, rue de pontoise

95520 Osny - France

Ou

ZENTIVA K.S.

U.kabelovny 130

10237 Prague 10–Dolni mecholup - République Tchèque

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).